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標  題

ADR 通報

內  容

  藥物不良反應(adverse drug reaction,簡稱ADR)是根據ICH與WHO對不良反應的定義,並反應國內國情,所訂出不良反應的定義為:基於證據、或是可能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應。

一、通報項目:
  醫藥品(藥物或生物製劑)及醫療器材等。
  有下列情形之嚴重的藥物不良反應,請務必通報:
  發生的不良反應導致死亡、危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或需作處置以防止永久性傷害等。

二、需通報的情況:
  無論不良反應為嚴重或非嚴重個案,或不確定事件是由產品引起,或並未獲得所有的相關性資料之個案,仍需通報。

三、藥物不良品通報
  如有產品之相關性問題,例如:
  懷疑有污染、懷疑藥品安定性有問題、產品不良、包裝或標示不佳等,請填於其他欄內。

本院ADR通報流程:
  仁慈醫院ADR通報流程圖

本院ADR通報表格:
  仁慈醫院ADR通報簡表

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